Estratto determina V&A n. 66/2015 del 15 gennaio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1 z) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Altra variazione, relativamente al medicinale ARTROTEC,
nelle forme e confezioni A.I.C. n. 029757010 - «50 mg + 200 mcg
compresse» 30 compresse, A.I.C. n. 029757022 - «50 mg + 200 mcg
compresse» 10 compresse, A.I.C. n. 029757034 - «50 mg + 200 mcg
compresse» 60 compresse.
Aggiornamento del DMF del produttore Dipharma Francis gia'
autorizzato per il principio attivo Diclofenac sodico, comprendente
anche la sostituzione del produttore Henan di 1-(2,6-
Diclorofenil)-2-Indolinone, utilizzato nella sintesi dell'API, come
di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (Italia), (codice
fiscale 06954380157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.