Estratto determina V&A n. 136/2015 del 28 gennaio 2015
E' autorizzato il seguente raggruppamento di variazioni:
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il metodo di prova corrispondente, B.I.b.1.d Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto), B.I.b.1.f Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di
specifiche per il principio attivo, B.I.b.2. e Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura
di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio
attivo o di una materia prima o sostanza intermedia, relativamente al
medicinale DICLOREUM ACTIGEL, nelle forme e confezioni AIC n.
035450016 - "1% GEL" Tubo da 50 g, AIC n. 035450028 - "1 % Gel"
Tubo da 100 g:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia,
(codice fiscale 00556960375).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.