Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum dolore». (15A00934)(GU n.37 del 14-2-2015)
Estratto determina V&A n. 137/2015 del 28 gennaio 2015
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.b.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondente, B.I.b.1.d Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto), B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Modifica al di fuori della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo ,
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o
di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in
una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del
principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia,
relativamente al medicinale DICLOREUM DOLORE, nelle forme e
confezioni AIC n. 028618015 - "25 mg granulato per sospensione orale"
20 bustine:
Parte di provvedimento in formato grafico
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione: AIC n. 028618015
da:
«25 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine
a:
«25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine
Titolare AIC: ALFA Wassermann S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia,
(codice fiscale 00556960375)
Adeguamento standard terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.