Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione Schoum» (15A00945)(GU n.37 del 14-2-2015)
Estratto determina V&A n. 134/2015 del 28 gennaio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
SOLUZIONE SCHOUM.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una
sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo); B.I.a.1.f
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di
una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo
della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti;
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il metodo di prova corrispondente; B.I.b.1.f Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo;
Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di
specifiche per il principio attivo, relativamente al medicinale
SOLUZIONE SCHOUM, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 004975013 - «soluzione orale» flacone 550 g;
A.I.C. n. 004975025 - «Forte soluzione orale» flacone 250 g:
Sostanza attiva ONONIDE
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia,
(codice fiscale n. 00832400154).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.