Estratto del provvedimento n. 15 del 9 gennaio 2015
Medicinale veterinario "NOBILIS MG 6/85" (A.I.C. nn. 103503)
Titolare A.I.C.: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Wim de Körverstraat
35 - 5831 AN Boxmeer - Olanda
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II (n C.I.4.):
modifiche all'RCP, etichettatura e foglietto illustrativo a seguito
di nuovi dati sulla qualita', sicurezza ed efficacia.
Procedure Number: ES/V/XXXX/WS/006.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: uso combinato
con il vaccino Nobilis MS Live.
Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue:
RCP
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme
d'interazione
Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano
che questo vaccino puo' essere miscelato e somministrato con Nobilis
MS Live (negli Stati Membri in cui questo prodotto e' autorizzato).
Consultare il foglietto illustrativo del Nobilis MS Live prima della
somministrazione del prodotto miscelato. Il prodotto miscelato non
deve essere utilizzato nelle quattro settimane precedenti l'inizio
dell'ovodeposizione o durante la deposizione. Le reazioni avverse
osservate dopo somministrazione di una dose o un sovradosaggio di
Nobilis MG 6/85 e Nobilis MS Live non sono diverse da quelle
descritte per Nobilis MG 6/85 da solo. Quando miscelato con Nobilis
MS Live, l'efficacia dimostrata e' comparabile a quella osservata per
Nobilis MG 6/85 da solo.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di
questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un
altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
6.2 Incompatibilita'
Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione
del Nobilis MS Live o del diluente raccomandato per l'uso con il
medicinale veterinario.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.