Estratto determina V&A n. 128 del 27 gennaio 2015
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a
nome della societa' Sanofi S.p.A., con sede in Viale Luigi Bodio,
37/B, Milano, con codice fiscale 00832400154.
Specialita' Medicinale OPTINATE.
Confezione:
AIC n. 034570010 - "5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister
AIC n. 034570022 - "5 mg compresse rivestite con film" 20
(2x10) compresse in blister
AIC n. 034570034 - "5 mg compresse rivestite con film" 28
(2x14) compresse in blister
AIC n. 034570046 - "5 mg compresse rivestite con film" 84
(6x14) compresse in blister
AIC n. 034570059 - "5 mg compresse rivestite con film" 140
(10x14) compresse in blister
AIC n. 034570061 - "30 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister
AIC n. 034570073 - "30 mg compresse rivestite con film" 28
(2x14) compresse in blister
AIC n. 034570085 - "35 mg compresse rivestite con film" 1
compressa in blister pvc/al
AIC n. 034570097 - "35 mg compresse rivestite con film" 2
compressa in blister pvc/al
AIC n. 034570109 - "35 mg compresse rivestite con film" 4
compressa in blister pvc/al
AIC n. 034570111 - "35 mg compresse rivestite con film" 12
compressa in blister pvc/al
AIC n. 034570123 - "35 mg compresse rivestite con film" 16
compressa in blister pvc/al
AIC n. 034570135 - "35 mg compresse rivestite con film" 10
compressa in blister pvc/al
AIC n. 034570147 - "75 mg compresse rivestite con film" 2
compresse in blister pvc/al
AIC n. 034570150 - "75 mg compresse rivestite con film" 4
compresse in blister pvc/al
AIC n. 034570162 - "75 mg compresse rivestite con film" 6
compresse in blister pvc/al
AIC n. 034570174 - "75 mg compresse rivestite con film" 8
compresse in blister pvc/al
E' ora trasferita alla societa': Actavis Group PTC EHF, con sede
in Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnaefjördur, Islanda.
Stampati
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della medesima
Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.