Estratto determina V&A n. 153 del 4 febbraio 2015
Autorizzazione della variazione: C.I.13) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario Altre variazioni non disciplinate specificamente nel
presente allegato, che comportano la presentazione di studi
all'autorita' competente, relativamente al medicinale KLAIRA;
Numero di procedura: n. NL/H/1230/001/II/023
E' approvato un report ad interim relativo allo studio di
sicurezza ongoing INAS-SCORE (PASS - Post Authorization safety Study)
come richiesto nel corso della procedura decentrata (DCP)di Klaira.
L'8th report ad interim dello studio INAS-SCORE (in data 14
febbraio 2014) fornisce risposte relative alle questioni sollevate
nel Preliminary Assessment Report (PAR) del 7° report,
relativamente al medicinale KLAIRA, nelle forme e confezioni:
038900015 - "compresse rivestite con film" 1x28 compresse
rivestite con film in blister PVC/AL
038900027 - "compresse rivestite con film" 3x28 compresse
rivestite con film in blister PVC/AL
038900039 - "compresse rivestite con film" 6x28 compresse
rivestite con film in blister PVC/AL
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.