Estratto determina V&A n. 58/2015 del 15 gennaio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente alle seguenti
specialita' medicinali:
BOOSTRIX - A.I.C. n. 034813;
POLIOBOOSTRIX - A.I.C. n. 036752;
POLIOINFANRIX - A.I.C. n. 037157;
ENGERIX B - A.I.C. n. 026653;
MENCEVAX ACWY - A.I.C. n. 038504;
TYPHERIX - A.I.C. n. 034461;
FLUARIX - A.I.C. n. 029245;
PRIORIX - A.I.C. n. 034199;
HAVRIX - A.I.C. n. 028725;
HIBERIX - A.I.C. n. 031902012;
INFANRIX - A.I.C. n. 029244;
DITANRIX - A.I.C. n. 020967;
VARILRIX - A.I.C. n. 028427019.
Presentazione di uno studio clinico post approval con i nuovi
plunger stopper e tip caps da comparare con i dati correnti (con un
campione sufficiente a rilevare una potenziale differenza nella
immunogenicita' o reattogenicita') che sara' condotto in EU o non EU
utilizzando la combinazione di vaccini con antigeni e profilo di
sicurezza noti, relativamente ai medicinali indicati e alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Procedura: EMEA/H/C/WS/0591.
Tipologia della variazione: C.I.13.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.