Estratto determina V&A n. 38/2015 del 14 gennaio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dell'ASMF
per la sostanza attiva Sildenafil Citrato secondo quanto di seguito
riportato:
da: ASMF versione: AP 05, Gennaio 2011; RP 03, Febbraio, 2011;
a: ASMF versione: AP 09, Dicembre 2012, RP 04, Dicembre 2012,
relativamente al medicinale SILDENAFIL ZENTIVA ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: PT/H/0612/001-003/II/007.
Tipologia della variazione: B.I. z).
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.