Estratto determina FV n. 34/2015 del 4 febbraio 2015
L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale:
SINTROM.
Confezioni:
011782 012 «4mg compresse» 20 compresse quadrisecabili;
011782 024 «1mg compresse» 20 compresse;
011782 036 «1mg compresse» 100 compresse.
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.p.a.
Procedura Nazionale con scadenza il 01/06/2010 e' rinnovata, con
validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio
previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti
di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione N1A/2014/2082 relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.