Estratto determina V&A n. 119/2015 del 27 gennaio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''RESILIENT'', nelle forme e confezioni: "400 mg compressa rivestita
con film" 6 compresse in blister al/pvc/pvdc; "400 mg compressa
rivestita con film" 12 compresse in blister al/pvc/pvdc; alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: ANGENERICO S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Nocera Umbra, 75, 00181 - Roma - Codice Fiscale
07287621002;
Confezione: "400 mg compressa rivestita con film" 6 compresse in
blister al/pvc/pvdc
AIC n. 043350014 (in base 10) 19BXZY (in base 32)
Confezione: "400 mg compressa rivestita con film" 12 compresse in
blister al/pvc/pvdc
AIC n. 043350026 (in base 10) 19BY0B (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: ALBEMARLE CORPORATION
stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road Orangeburg - SC-29115
Stati Uniti d'America; SHASUN CHEMICALS AND DRUGS LTD stabilimento
sito in Shasun Road, Periakalapet Puducherry - India 605014;
Produttore del prodotto finito:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
stabilimento sito in via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 ANCONA;
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 400,0 mg;
Eccipienti: amido pregelatinizzato; carbossimetilamido sodico;
carmellosa sodica; povidone; cellulosa microcristallina; silice
precipitata; talco; sodio laurilsolfato; lattosio monoidrato,
ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000;
Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia origine e natura (mal
di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e
muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico
degli stati febbrili e influenzali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043350014 - "400 mg compressa rivestita con
film" 6 compresse in blister al/pvc/pvdc
Classe: "C-Bis"
Confezione: AIC n. 043350026 - "400 mg compressa rivestita con
film" 12 compresse in blister al/pvc/pvdc
Classe: "C-Bis"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043350014 - "400 mg compressa rivestita con
film" 6 compresse in blister al/pvc/pvdc - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 043350026 - "400 mg compressa rivestita con
film" 12 compresse in blister al/pvc/pvdc - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione , di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.