Estratto determina V&A n. 240/2015 dell'11 febbraio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.g) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta
o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici)
di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova,
per questioni di sicurezza o di qualita', relativamente al medicinale
SULPERAZONE, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028409011 - «500 mg
+ 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino; A.I.C. n.
028409023 - «500 mg + 1 g polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino; A.I.C. n. 028409035 - «1 g + 1 g polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino; A.I.C. n. 028409047 - «1 g + 2 g polvere
per soluzione iniettabile» 1 flaconcino: introduzione di:
1) il limite per l'impurezza T-155 D al 0.4% a rilascio e
shelf-life per tutti i dosaggi;
2) il limite per l'impurezza G al 0.4% a rilascio e shelf-life
per tutti i dosaggi;
3) il limite per l'impurezza Cefoperazone Pencicilloic Acid al
0.3% a rilascio e shelf-life per tutti i dosaggi;
4) il limite per l'impurezza Sulbactam Penicillamine al 0.4% a
rilascio e shelf-life per tutti i dosaggi;
5) il limite per ogni impurezza non nota al 0.2% a rilascio e
shelf-life per tutti i dosaggi;
6) il limite per le impurezze totali al 2.6% a rilascio e
shelf-life per i dosaggi da 500 mg+500 mg e 1 g+1 g ed al 3.3% a
rilascio e shelf-life per i dosaggi 500 mg +1 g e da 1 g+2 g. Inoltre
viene ridotto il limite per l'impurezza T-1551B da 3.0% a 1.5% a
rilascio e shelf-life per tutti i dosaggi;
7) viene eliminato il metodo C89035 per l'identificazione delle
impurezze in favore del solo metodo H.32.6 modificato.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina (Italia) -
(codice fiscale n. 06954380157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.