Estratto determina V&A n. 248/2015 dell'11 febbraio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o
sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da
un protocollo approvato, relativamente al medicinale PLASMAGRADE,
nelle forme e confezioni AIC n. 041868011 - «Soluzione per infusione»
1 sacca da 200 ml e al medicinale PLASMASAFE nelle forme e confezioni
AIC n. 033369012 - «Soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml:
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| Da | A |
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| Metodica impiegata per | |
|dosaggio anticorpi | |
|Anti-HAV su prodotto | |
|finito (CQ-BIM-086): | Metodica impiegata per dosaggio |
|metodo basato su tecnica |anticorpi Anti-HAV su prodotto finito |
|MEIA applicata a |(CQ-BIM-113): metodo basato su tecnica |
|strumentazione AXSYM |elettrochemiluminescenza (ECLIA) |
|ABBOTT |applicata a strumentazione COBAS ROCHE |
+-------------------------+-----------------------------------------+
Sezioni del dossier impattate dal cambiamento: 3.2.p.5.2;
3.2.p.5.3; 2.3.p.5
Titolare AIC: Kedrion S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga
(Lucca) Italia, codice fiscale 01779530466.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.