Estratto determina V&A n. 296/2015 del 16 febbraio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale MOTICLOD, nelle forme e confezioni AIC n.
035044015 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 3,3 ml, AIC
n. 035044027 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale 3,3 ml,
AIC n. 035044039 - "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa"
6 fiale 10 ml:
nuovo produttore per la sostanza attiva DISODIO CLODRONATO, come
di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Il principio attivo e' controllato secondo le specifiche di
Farmacopea Europea edizione corrente. Periodo di ripetizione della
prova: 4 anni.
Titolare AIC: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO
LISAPHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Licinio
11, 22036 - Erba - Como (CO) Italia, (codice fiscale 00232040139)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.