Estratto determina V&A n. 302/2015 del 16 febbraio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.a Modifica della
procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una
procedura di prova approvata, B.III.2.b Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea o della
farmacopea nazionale di uno Stato membro, B.II.d.1.d) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore,
o prova di identificazione per un materiale colorante o
aromatizzante), relativamente al medicinale HIRUDOID, nelle forme e
confezioni AIC n. 010386062 - «40.000 U.I. crema» tubo 50 g:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: Crinos S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Pavia, 6 - 20136 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale
03481280968).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.