Estratto determina V&A n. 217/2015 del 10 febbraio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ANNISTER, anche nelle forme e confezioni: "50.000 U.I./5 ml soluzione
orale" 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml; "50.000 U.I./5 ml
soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml; "50.000
U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Farmaceutici Caber S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Citta' D'Europa, 681, 00100 - Roma (RM)
Italia, Codice Fiscale 00964710388.
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore
monodose in vetro da 5 ml.
AIC n. 042223077 (in base 10) 188KH5 (in base 32).
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori
monodose in vetro da 5 ml.
AIC n. 042223089 (in base 10) 188KHK (in base 32).
Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori
monodose in vetro da 5 ml.
AIC n. 042223091 (in base 10) 188KHM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: DSM Nutritional products France
SAS.
Produttore del prodotto finito: I.B.N. Savio S.r.l. stabilimento
sito in Italia, via del Mare, 36 Pomezia (RM) (tutte le fasi).
Composizione: Un contenitore monodose contiene:
Principio Attivo: Colecalciferolo (vitamina D3 ) 1,25 mg pari a
50.000 U.I.
Eccipiente: Olio di oliva raffinato.
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042223077 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale"
1 contenitore monodose in vetro da 5 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042223089 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale"
2 contenitori monodose in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042223091 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale"
4 contenitori monodose in vetro da 5 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042223077 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale"
1 contenitore monodose in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042223089 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale"
2 contenitori monodose in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042223091 - "50.000 U.I./5 ml soluzione orale"
4 contenitori monodose in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.