AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Avamys». (15A01997) 
(GU n.66 del 20-3-2015)

 
        Estratto determina V&A IP n. 305 del 16 febbraio 2015 
 
    Al  medicinale  AVAMYS  27,5  micrograms/spray  -   nasal   spray
suspension  1  bottle   autorizzato   dall'EMA   con   procedura   di
importazione parallela  EMA/PD/2014/23085/N  del  2  ottobre  2014  e
identificato con n. EU/1/07/434/003, sono assegnati i  seguenti  dati
identificativi nazionali. 
    Importatore: Gekofar S.r.l., con sede legale in piazza  Duomo  n.
16 - 20122 Milano. 
    Confezione: «Avamys» 27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione
-  uso  endonasale  1  flacone  (vetro)  in  erogatore  plastica  120
erogazioni; codice A.I.C.: 043705019 (in base 10),  19PSPV  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Principio attivo: fluticasone furoato. ogni spruzzo fornisce 27,5
microgrammi di fluticasone furoato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Avamys» 27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione
-  uso  endonasale  1  flacone  (vetro)  in  erogatore  plastica  120
erogazioni; codice A.I.C.: 043705019; classe di  rimborsabilita':  «C
(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Avamys» 27,5 mcg/erogazione spray nasale sospensione
-  uso  endonasale  1  flacone  (vetro)  in  erogatore  plastica  120
erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 043705019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.