Estratto determina V&A IP n. 317 del 17 febbraio 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 10
mg tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con
numero di autorizzazione 00057/0298, il quale, per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione «Norvasc» e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: «Norvasc» 10 mg compresse 14 compresse; codice
A.I.C.: 043704016 (in base 10), 19PRQJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad
amlodipina base 10 mg);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione;
angina pectoris cronica stabile;
angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento
secondario presso l'officina Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello
Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17
7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Norvasc» 10 mg compresse 14 compresse; codice
A.I.C.: 043704016; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Norvasc» 10 mg compresse 14 compresse; codice
A.I.C.: 043704016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.