Estratto determina V&A IP n. 309 del 16 febbraio 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 20 mg blister 14 tabs dalla Norvegia con
numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 545467), il quale per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione:
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano;
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice AIC: 039828090 (in base 10) 15ZGMU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compresse gastroresistenti;
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
Trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con FANS.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO; PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS); STM Group S.r.l. Via Artemisia Gentileschi, 26 - 80126 Napoli;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 039828090; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL
Codice AIC: 039828090; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.