Estratto determina V&A/295 del 16 febbraio 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.b.5 relativamente al
medicinale: GLUCOPHAGE.
Procedura europea: FR/H/0181/003/II/096/G;
FR/H/0181/002/II/097/G; FR/H/0181/001/II/098/G.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione:
Allargamento dei limiti per l' In Process Control «contenuto di
umidita'»: da 1.1-1.8% a 0.9-1.8%;
Aggiunta del Dissolution profile come specifica (rutinaria) al
rilascio;
Aggiunta di 3 nuovi process equipment: Semoy B1 T6 GEA 10M;
Semoy B2 T6 GEA 5M; Semoy B2 T4 5M, relativamente alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.