Estratto determina V&A n. 375/2015 del 25 febbraio 2015
Modifica della membrana utilizzata per la filtrazione allo stadio
di formulazione del final bulk del prodotto finito (Polisaccaride
Haemophilus Influenzae coniugato):
da: membrana con pori da 0,22 µm di polifluoruro di vinilidene
(PVDF);
a: membrana con pori da 0,22 µm di polifluoruro di vinilidene
(PVDF) con un pre-filtro asimmetrico incorporato di Polisolfone
(PES).
Aggiunta di un passaggio di sterilizzazione on-line (filtro con
pori da 0,22 µm) quanto piu' prossimo possibile allo stadio di
riempimento dei flaconcini. Modifica delle specifiche riguardo al
termine del periodo di validita' del prodotto finito (Polisaccaride
Haemophilus Influenzae coniugato) relativamente alle specialita'
medicinali ACTHIB e PENTAVAC ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Procedura: SE/H/XXXX/WS/066.
Tipologia della variazione: B.II.d.1 z), B.II.b.3.c).
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.