Estratto determina V&A IP n. 353 del 23 febbraio 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR
COR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla
Spagna con numero di autorizzazione 63046 C.N. 869735.9 , il quale,
per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione CONGESCOR e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini n. 9 - 20121
Milano.
Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg.
Codice A.I.C.: 043706011 (in base 10) 19PTNV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: bisoprololo emifumarato 2,5 mg;
eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, silice
colloidale anidra, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, ipromellosa, macrogol 400, dimeticone, titanio diossido (E
171).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con
ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE
inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg.
Codice A.I.C.: 043706011; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg.
Codice A.I.C.: 043706011; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.