Estratto determina V&A IP n. 325 del 20 febbraio 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Agopton»
30 mg Kapseln 98 Kaps. dalla Germania con numero di autorizzazione
36286.00.00, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve
essere posto in commercio con la denominazione LANSOX e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Pricetag SPA, con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Lansox» «30 mg capsule rigide» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 043713015 (in base 10) 19Q0HR (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Ogni capsula contiene:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante, saccarosio, amido di
mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio
diossido (E171), polisorbato 80, silice colloidale, sodio
dodecilsolfato, gelatina.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Profilassi dell'esofagite da reflusso.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori.
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
(vedere paragrafo 4.2).
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Sindrome di Zollinger-Ellison.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lansox» «30 mg capsule rigide» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 043713015; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lansox» «30 mg capsule rigide» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 043713015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.