Estratto determina V&A IP n. 326 del 20 febbraio 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10
mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di
autorizzazione 60280 codigo nacional 665703-4, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solution Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: «Zirtec» 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20
ml; codice A.I.C. n. 043707013 (in base 10), 19PUN5 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg;
eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica,
metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato
(E216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: negli adulti e nei bambini a partire
dai 6 anni di eta', «Zirtec» e' indicato:
per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite
allergica stagionale e perenne;
per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica
idiopatica).
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7
- 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale
Lucchese n. 51 - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese
(Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Zirtec» 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20
ml; codice A.I.C. n. 043707013; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Zirtec» 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20
ml; codice A.I.C. n. 043707013; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.