Estratto determina V&A n. 398/2015 del 4 marzo 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TACHIFENE, nelle forme e confezioni: «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/Al; «500 mg/150 mg
compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/Al; «500
mg/150 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PVC/Al; «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/Al; «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/Al; «500 mg/150 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/Al e «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 32 compresse in blister PVC/Al, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Viale
Amelia, 70 - Cap 00181, Italia, codice fiscale 03907010585;
Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896011 (in base 10) 18X2NC
(in base 32);
Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896023 (in base 10) 18X2NR
(in base 32);
Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896035 (in base 10) 18X2P3
(in base 32);
Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896047 (in base 10) 18X2PH
(in base 32);
Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896050 (in base 10) 18X2PL
(in base 32);
Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896062 (in base 10) 18X2PY
(in base 32);
Confezione: «500 mg/150 mg compresse rivestite con film» 32
compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042896074 (in base 10) 18X2QB
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttori dei principi attivi: Shasun Pharmaceuticals Limited,
Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605014 India (ibuprofene);
Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd., C-4, Main Road, Industrial Area,
Ida, Uppal, Hyderabad - 500 039, India (paracetamolo) e Farmson
Analgesics, 28-35 GDIC Industrial Estate, Nandesari District
Vadodara, Gujarat 391 340, India (paracetamolo).
Produttore del prodotto finito: Sigma Laboratories Ltd., 6 & 7
& 8 Tivim Industrial Estate, Tivim, Mapusa, 403526 Goa - India
(produzione e confezionamento); Aziende Chimiche Riunite Angelini
Francesco Acraf SpA., Via Vecchia Del Pinocchio, 22- Ancona - 60131
(confezionamento, rilascio Lotti e controllo lotti ).
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principi Attivi: Paracetamolo 500 mg; Ibuprofene 150 mg;
Eccipienti: Amido di mais; Amido di mais pregelatinizzato;
Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato;
Talco; Bianco Opadry OY-LS-58900 contenente: HPMC 2910/Ipromellosa
15cP (E464); Lattosio monoidrato; Titanio diossido (E171);
Macrogol/PEG 4000; Sodio citrato diidrato (E331);
Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento temporaneo del
dolore associato a: cefalea, emicrania, mal di schiena, dolori
mestruali, mal di denti, dolori muscolari, sintomi influenzali e da
raffreddamento, mal di gola e febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042896011 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/Al;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042896023 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042896035 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042896047 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042896050 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042896062 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
Confezione: A.I.C. n. 042896074 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 32 compresse in blister PVC/Al;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042896011 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/Al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042896023 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042896035 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042896047 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042896050 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042896062 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042896074 - «500 mg/150 mg compresse
rivestite con film» 32 compresse in blister PVC/Al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.