Estratto determina V&A n. 465 /2015 dell'11 marzo 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del fabbricante
di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.
Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo).
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo
da:
Produttore di sostanza attiva (irinotecan cloridrato
triidrato): Head Office Fermion Oy Koivu-Mankkaan tie 6 FIN-02200
Espoo Finland - Postal address Fermion Oy P.O.Box 28 FIN-02101 Espoo
Finland - Sito di produzione: Fermion Oy Oulu Plant (production
scale) Lääketehtaantie 2 FIN-90660 Oulu Finland
DMF n. 2007-154
a:
Produttore di sostanza attiva (irinotecan cloridrato
triidrato): Head Office Fermion Oy Koivu-Mankkaan tie 6 FIN-02200
Espoo Finland Postal address Fermion Oy P.O.Box 28 FIN-02101 Espoo
Finland - Sito di produzione: Fermion Oy Oulu Plant (production
scale)
Lääketehtaantie 2 FIN-90660 Oulu Finland
DMF n. 2007-154
e
Head Office Laurus Labs Private Limited 2nd Floor, Serene
ChambersRoad No # 7
Banjara Hills Hyderabad - 500034 - Siti di produzione: Laurus
Labs Private Limited Plot No. DS1, IKP Knowledge Park Turkapally,
Shameerpet (MD) Ranga Reddy (Dt) Hyderabad - 500 078, Andhra
Pradesh, India eLaurus Labs Private Limited, Plot No. 21, Jawaharlal
Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam-531021, Andhra Pradesh,
India DMF Versione 0.0 di gennaio 2014
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedure: FR/H/0334/001/II/018/G.
Tipologia della variazione: B.I.b.1 z) B.I.a.1.b).
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.