Estratto determina V&A n. 419/2015 del 9 marzo 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.g) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che
non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento
significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio
attivo, relativamente al medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA
PEDIATRICA BAXTER, nelle forme e confezioni:
AIC n. 030917013 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml
AIC n. 030917025 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100
ml
AIC n. 030917037 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250
ml
AIC n. 030917049 - «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500
ml
AIC n. 030917052 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
100 ml
AIC n. 030917064 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
250 ml
AIC n. 030917076 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
500 ml
AIC n. 030917088 - «soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex
1000 ml
AIC n. 030917090 - «soluzione per infusione» 30 flaconcini 250
ml
Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo Potassio
fosfato bibasico in aggiunta a quello autorizzato
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| Da | A |
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|3.2.S.2.1 Manufacturer Carlo Erba|3.2.S.2.1 Manufacturer Carlo Erba|
|Reagenti SPA Strada Rivoltana Km |Reagenti SPA Strada Rivoltana Km |
|6/7 Rodano (MI) |6/7 Rodano (MI) |
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| |Italia Merck Kgaa Frankfurter |
| |Strasse 250 64923 Darmstadt |
|Italia |Germania |
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Non sono presenti dati di stabilita' della sostanza attiva,
pertanto in accordo alla LG CPMP/QWP/556/96 il potassio fosfato
bibasico verra' testato prima di essere impiegato nella formulazione
del prodotto finito e verra' conservato ad una temperatuta non
superiore ai 25°C.
Titolare AIC: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Piazzale dell'Industria, 20, 00144 - Roma (RM) Italia, (codice
fiscale 00492340583).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.