Estratto determina V&A n. 417/2015 del 9 marzo 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.h.1.a) Aggiornamento
delle informazioni sulla "valutazione di sicurezza per gli agenti
avventizi" (sezione 3.2.A.2) Studi relativi alle fasi di
fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o piu' agenti
avventizi, relativamente al medicinale URSILON, nelle forme e
confezioni:
AIC n. 024173054 - «450 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule
AIC n. 024173066 - «225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 20 capsule
AIC n. 024173078 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule
AIC n. 024173080 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule
AIC n. 024173092 - «150 mg granulato per sospensione orale» 20
bustine
AIC n. 024173104 - «300 mg granulato per sospensione orale» 20
bustine
Aggiunta del nuovo viral risk assessment su acido colico di New
Zealand Pharmaceuticals, presentato dal fornitore di p.a. approvato
Dipharma Francis S.r.l.
Titolare AIC: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fossignano, 2,
04011 - Aprilia - Latina (LT) Italia, (codice fiscale 02578030153).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.