Estratto determina V&A n. 416/2015 del 9 marzo 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale MIOREXIL, nelle forme e confezioni:
AIC n. 036320012 - «4 mg soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml
Aggiunta del produttore Indena S.p.A. Viale Ortles, 12 - 20139
Milano (sito di produzione: Via Don Minzoni 6 - 20090 Settala (MI)
per il principio attivo Tiocolchicoside L.
Titolare AIC: S.p.a. societa' prodotti antibiotici S.P.A. con
sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8, 20143 - Milano (MI)
Italia, (codice fiscale 00747030153)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.