Estratto determina V&A n. 422/2015 del 9 marzo 2015
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni di tipo II:
B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati, B.II.f.1.b.1 - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato
per la vendita (sulla base di dati in tempo reale), relativamente al
medicinale FLUIBRON TOSSE SECCA, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039657010 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 30 ml;
A.I.C. n. 039657022 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml
con misurino dosatore.
Allargamento dei limiti di specifica per l'impurezza
«Levodropropizine N-oxide» alla shelf-life: da 0.2% a 0.7%.
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 18 a
24 mesi.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici s.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Palermo, 26/A - 43122 Parma (Italia),
(codice fiscale 01513360345).
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.