Estratto del provvedimento n. 141 del 5 marzo 2015
Numero di procedura europea: NL/V/0126/IB/005/G
Oggetto: medicinale veterinario BENAKOR 5 mg compresse per cani -
BENAKOR 20 mg compresse per cani.
Confezioni:
Benakor 5 mg compresse per cani - A.I.C. n. 103931059-061
Benakor 20 mg compresse per cani - A.I.C. n. 103931073-085
Titolare A.I.C.: Le Vet B.V. con sede in Willeskop 212 - 3421 GW
Oudewater - The Netherlands.
Modifica: estensione del periodo di validita' del medicinale
confezionato per la vendita.
Si autorizza:
l'estensione del periodo di validita' del medicinale
confezionato per la vendita nei blister in Alu/Alu da 18 a 24 mesi
per il Benakor da 5 mg compresse per cani.
L'estensione del periodo di validita' del medicinale
confezionato per la vendita nei blister in Alu/Alu da 18 mesi a 36
mesi per il Benakor 20 mg compresse per cani.
La variazione relativa all'estensione del periodo di validita'
del medicinale comporta la modifica del punto 6.3 del SPC, come di
seguito indicato:
Benakor 5 mg compresse per cani
6.3 Periodo di validita'
Validita' del prodotto medicinale veterinario nella confezione
integra di vendita:
Blister PVC/PE/PVDC-Alluminio: 12 mesi.
Blister Alluminio/Alluminio: 24 mesi.
La mezza compressa deve essere utilizzata entro 1 giorno.
Benakor 20 mg compresse per cani
Validita' del prodotto medicinale veterinario nella confezione
integra di vendita:
Blister PVC/PE/PVDC-Alluminio: 15 mesi.
Blister Alluminio/Alluminio: 36 mesi.
La mezza compressa deve essere utilizzata entro 1 giorno.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.