Estratto del provvedimento n. 98 del 16 febbraio 2015
Medicinale veterinario CEVAFLOX 50mg/ml soluzione iniettabile per
bovini, ovini, suini e conigli - CEVAFLOX 50mg/ml soluzione
iniettabile per cani e gatti - CEVAFLOX 100mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, ovini, suini - A.I.C. numero 104206.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A con sede legale e
domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB), Via Colleoni n. 15 - codice
fiscale 09032600158.
Oggetto:
Vista la decisione di esecuzione della Commissione Europea
«C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro
dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril
soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e
denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari
correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina».
Visto il decreto n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale
- serie generale n. 228 del 1° ottobre 14).
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e gli stampati.
Per effetto della suddetta Decisione della Commissione Europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni
destinate ai bovini, ovini, suini e conigli (50 mg/ml) sono di
seguito indicate:
Specie di destinazione
Sono ora le seguenti: bovini (vitelli), ovini, suini.
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione
delle specie di destinazione
Sono ora le seguenti:
vitelli:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis;
ovini:
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli;
suini:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
Posologia e via di somministrazione
Sono ora i seguenti:
Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di
iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Vitelli
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis: 5 mg di enrofloxacina/kg di
peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una
volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati piu' di 10 ml.
Ovini
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati piu' di 6 ml.
Suini
2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati piu' di 3 ml.
Tempo(i) di attesa
Sono ora i seguenti:
Vitelli
Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni.
Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni.
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo
umano.
Ovini
Carne e visceri: 4 giorni.
Latte: 3 giorni.
Suini
Carne e visceri: 13 giorni.
Per effetto delle suddette Decisione della Commissione Europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezione
destinate ai cani e gatti sono di seguito indicate:
Indicazioni per l'utilizzazione
con specificazione delle specie di destinazione
Sono ora le seguenti:
Cani
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (incluse prostatite e terapia antibiotica
aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite
(esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella
spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Gatti
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per
piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp.,
Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,
Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Posologia e via di somministrazione
E' ora la seguente:
Uso sottocutaneo. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate
in diversi siti di iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Cani e gatti
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni
mediante iniezione sottocutanea.
E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile
e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del
trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per
l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in
compresse.
Per effetto della suddetta Decisione della Commissione Europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni
destinate ai bovini, ovini, suini (100 mg/ml) sono di seguito
indicate
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione
delle specie di destinazione
Sono ora le seguenti:
Bovini:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp;
trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi
sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini
di eta' inferiore a 2 anni.
Ovini:
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli.
Suini:
trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina Pasteurella multocida, Mycoplasma
spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae;
trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o
sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Escherichia coli e Klebsiella spp;
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;
trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Posologia e via di somministrazione
E' ora la seguente:
Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di
iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Bovini
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a
2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di
enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di
peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al
giorno per 2 giorni consecutivi.
La seconda dose puo' essere somministrata per via sottocutanea.
In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione
sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati piu' di 10 ml.
Ovini
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione sottocutanea..
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati piu' di 6 ml.
Suini
2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati piu' di 3 ml.
Tempo(i) di attesa
Sono ora i seguenti:
Bovini
Dopo iniezione endovenosa:
Carne e visceri: 5 giorni.
Latte: 3 giorni
Dopo iniezione sottocutanea:
Carne e visceri: 12 giorni.
Latte: 4 giorni
Ovini
Carne e visceri: 4 giorni.
Latte: 3 giorni.
Suini
Carne e visceri: 13 giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana mentre il relativo provvedimento verra'
notificato alla ditta interessata.