Estratto determina V&A/524 del 16 marzo 2015
Autorizzazione della variazione:
A.7;
B.I.b.1.c;
B.I.b.1 z);
B.I.a.1.b),
relativamente al medicinale: BICALUTAMIDE RATIOPHARM.
Procedura europea: FI/H/0642/001-002/II/021/G.
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH.
E' autorizzata la seguente variazione:
Introduzione di un nuovo produttore (Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Debrecen, Hungary) di sostanza attiva che ha
il sostegno di un ASMF. Eliminazione dei produttori di sostanza
attiva: Synthon e CF Pharma. Modifica della specifica relativa al
particle size (e relativo metodo) per il produttore di prodotto
finito (Teva Pharmaceutical Works, Kfar Saba, Israel). Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica e del relative metodo: "bulk/tapped
density". Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relative
metodo: "Identification XRD", relativamente alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.