Estratto determina V&A/522 del 16 marzo 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.e,
relativamente al medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS.
Procedura europea: UK/H/0613/002/II/076.
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione:
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifica al
di fuori dei limiti IPC approvati, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita' globale del prodotto finito: i limiti di
specifica dell'IPC per il controllo della durezza delle compresse da
20 mg sono stati ampliati da '8 kp - 12 kp' a '5 kp - 12 kp' (49 N to
118 N).
Conseguentemente, il limite di specifica dell'IPC per il
controllo della friabilita' e' stato ristretto da NMT 0.8% in 4
minuti a NMT 0.5% in 4 minuti ed e' stata modificata la frequenza di
esecuzione del test sul prodotto finito "breakability" da skip test a
test routinario,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.