Estratto determina V&A IP n. 580 del 20 marzo 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPIONE 1
mg/g + 1 mg/g creme bisnaga 30 g dal Portogallo con numero di
autorizzazione 9263004, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
Gentalyn Beta e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione;
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice AIC: 043820012 (in base 10) 19T8ZD (in base 32).
Forma Farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g. di crema contengono:
Principio Attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a
0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti
a 0,1 g di betametasone.
Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere
(cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca,
paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e' indicato
nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie
secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le
indicazioni al loro utilizzo sono: eczema (atopico, infantile,
nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto,
dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare,
dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e
psoriasi.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26, 26015
Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043820012; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Gentalyn Beta «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043820012; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.