Estratto determina V&A IP n. 559 del 20 marzo 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BACTROBAN
2% cream 15 g tube dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione
PL 00038/0372, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione.
Importatore: General Pharma Solution S.p.a., Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia.
Confezione: BACTROBAN 2 % crema 1 tubo da 15 g.
Codice A.I.C.: 043823018 (in base 10) 19TCXB (in base 32).
Forma Farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
Principio attivo: mupirocina sale di calcio 21,5 mg
corrispondente a mupirocina 20 mg.
Eccipienti: gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000,
alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico,
acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
BACTROBAN Crema e' indicato per il trattamento topico delle
infezioni della cute, secondarie a lesioni traumatiche come, ad
esempio, piccole lacerazioni, ferite suturate o abrasioni (fino a 10
cm di lunghezza o 100 cm² di superficie), causate da ceppi sensibili
di Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
S.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BACTROBAN 2 % crema 1 tubo da 15 g.
Codice AIC: 043823018; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BACTROBAN 2 % crema 1 tubo da 15 g.
Codice A.I.C.: 043823018; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.