Estratto del provvedimento n. 187 del 25 marzo 2015
Medicinale veterinario «STELLAMUNE MYCOPLASMA» - AIC 101984.
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. Via Gramsci 731/733 -
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di variazioni
1) Variazione di tipo II classificata B.II.b.2.b:
Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio
dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito:
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove
tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici
2) Variazione di tipo IA classificata B.II.b.1.a:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: Sito di confezionamento secondario
Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/016
Si autorizza l'aggiunta del sito di seguito riportato come sito
per il confezionamento secondario del prodotto finito, il controllo
ed il rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco Animal Health Ireland limited
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Ireland
Rimane autorizzato il sito Zoetis Belgium SA (Belgio) come sito
per il confezionamento secondario del prodotto finito, il controllo
ed il rilascio dei lotti di fabbricazione.
Di conseguenza si approvano i metodi di controllo del prodotto
finito e i criteri di accettazioni usati nel nuovo sito, come
descritti in dettaglio nella documentazione allegata alla domanda di
variazione.
Si approva la modifica dell'intervallo di accettazione per il
controllo del titolo antigenico. L'intervallo di accettazione a
rilascio per Mycoplasma hyopneumoniae inattivato e' tra 8000 RU/dose
e 40000 RU/dose (RU: Unita' di misura relative ELISA). L'intervallo
di accettazione a fine del periodo di validita' e' tra 6000 RU/dose e
40000 RU/dose.
Si approva la modifica dell'intervallo di accettazione per il
controllo del contenuto di Tiomersale che e' stabilito come di
seguito. "tra 160 and 210 μg/dose".
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.