Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tegretol». (15A02820)(GU n.92 del 21-4-2015)
Estratto determina V&A n. 485/2015 del 13 marzo 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.d Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo, B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica
al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.a Modifica
della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di
una procedura di prova approvata, B.II.d.2.d Modifica della procedura
di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di
prova, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale
TEGRETOL, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 020602037 - «Bambini 20 mg/ml sciroppo» 1 flacone da
250 ml.
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese (VA)
Italia, (codice fiscale 07195130153).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.