Estratto determina n. 388/2015 del 3 aprile 2015
Medicinale: VANCOTEX.
Titolare AIC: Pharmatex Italia S.r.l. - Via Appiani 22 - 20121
Milano.
Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale» 10 Flaconcini - AIC n. 034632036
(in base 10) 110WCA (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale.
Composizione:
Principio attivo: Vancomicina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale» 10 Flaconcini - AIC n. 034632036
(in base 10) 110WCA (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VANCOTEX e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.