Estratto determina V&A/635 del 1° aprile 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.c) relativamente al
medicinale: ARTISS.
Procedura europea: AT/H/0186/001/II/029.
Titolare AIC: Baxter S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione:
Modifica della procedura di prova del prodotto finito
da:
Test dei pirogeni (sui conigli)
a:
Test per le endotossine batteriche (LAL test)
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura decentrata.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.