AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Bisoprololo Doc», con conseguente modifica stampati. (15A03033) 
(GU n.97 del 28-4-2015)

 
        Estratto determina FV n. 100/2015 del 1° aprile 2015 
 
    Medicinale: BISOPROLOLO DOC. 
    Confezioni: 
    040147  011  «1,25  mg  compresse»  20   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  023  «1,25  mg  compresse»  28   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  035  «1,25  mg  compresse»  30   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  047  «1,25  mg  compresse»  50   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  050  «1,25  mg  compresse»  56   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  062  «1,25  mg  compresse»  60   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  074  «1,25  mg  compresse»  90   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  086  «1,25  mg  compresse»  100  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  098  «2,5  mg  compresse»   20   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  100  «2,5  mg  compresse»   28   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  112  «2,5  mg  compresse»   30   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  124  «2,5  mg  compresse»   50   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  136  «2,5  mg  compresse»   56   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  148  «2,5  mg  compresse»   60   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  151  «2,5  mg  compresse»   90   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  163  «2,5  mg  compresse»  100   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  175  «3,75  mg  compresse»  20   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  187  «3,75  mg  compresse»  28   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  199  «3,75  mg  compresse»  30   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  201  «3,75  mg  compresse»  50   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  213  «3,75  mg  compresse»  56   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  225  «3,75  mg  compresse»  60   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  237  «3,75  mg  compresse»  90   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  249  «3,75  mg  compresse»  100  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147 252 «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 264 «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 276 «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 288 «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 290 «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 302 «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 314 «5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 326 «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 338 «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 340 «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 353 «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 365 «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 377 «10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 389 «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 391 «10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147  403  «10  mg  compresse»   100   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  415  «1,25  mg  compresse»  21   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  427  «2,5  mg  compresse»   21   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147  439  «3,75  mg  compresse»  21   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    040147 441 «5 mg compresse» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    040147 454 «10 mg compresse» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: DOC Generici s.r.l. 
    Procedura mutuo riconoscimento FI/H/0754/001-005/R/001. 
    Con scadenza il 10 settembre 2013  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.