Estratto determina V&A n. 705/2015 del 7 aprile 2015
Procedura EU n.: SE/H/0266/001/II/036/G.
Variazione di tipo II:
1) Tipo IB - B.II.b.1.e.
2) Tipo IA - B.II.b.1.b.
3) Tipo IA - B.II.b.2.a.
4) Tipo IA - B.II.b.2.a.
5) Tipo IB - B.II.b.4.a.
6) Tipo IB - B.II.b.3.a.
7) Tipo IB - B.II.d.2.d.
8) Tipo IA - B.II.d.2.a.
9) Tipo IA - B.II.d.2.a.
10) Tipo II - B.II.d.1.f.
11) Tipo IA in - B.II.d.1.h.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
1) Tipo IB - B.II.b.1.e.
E' stato aggiunto un nuovo sito di produzione del prodotto finito
per tutte le fasi di produzione (ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario):
Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdesir 74540 Alby sur
Cheran France.
2) Tipo IA - B.II.b.1.b.
E' stato aggiunto un nuovo sito di confezionamento primario del
prodotto finito: Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdesir
74540 Alby sur Cheran France.
3) Tipo IA - B.II.b.2.a.
E' stato aggiunto un nuovo sito di controllo dei lotti del
prodotto finito: Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdesir
74540 Alby sur Cheran France.
4) Tipo IA - B.II.b.2.a.
E' stato aggiunto un nuovo sito di controllo dei lotti del
prodotto finito: Avogadro, Parc de Genibrat, 31470 Fontenilles,
France.
5) Tipo IB - B.II.b.4.a.
Aggiunta di una nuova dimensione del lotto di prodotto finito: 23
Kg.
6) Tipo IB - B.II.b.3.a.
Il processo di produzione condotto presso Laboratoires Galderma
e' modificato rispetto all'ordine di incorporazione degli eccipienti.
Inoltre, la temperatura di introduzione degli eccipienti, presso il
nuovo sito di produzione Laboratoires Galderma, e' di 72˚C±2˚C.
7) Tipo IB - B.II.d.2.d.
La procedura HPLC utilizzata per la determinazione dell'impurezza
P-5005, delle impurezze non identificate (Imp 1, Imp 2 e Imp 3) e
delle impurezze non specificate (singole e totali) e' sostituita con
la procedura HPLC per la determinazione dell'impurezza P-5005 e delle
impurezze non specificate (singole e totali).
8) Tipo IA - B.II.d.2.a.
La procedura HPLC utilizzata per la determinazione del titolo del
metil aminolevulinato cloridrato e' stata modificata.
9) Tipo IA - B.II.d.2.a.
La procedura HPLC utilizzata per la determinazione dell'impurezza
acido 5-aminolevulinico e' stata modificata.
10) Tipo II - B.II.d.1.f.
Il parametro «impurezze specificate Imp 1, Imp 2 e Imp 3»e' stato
eliminato dalle specifiche, al rilascio ed alla fine del periodo di
validita', del prodotto finito.
Tuttavia queste impurezze saranno incluse nel parametro
«impurezze non specificate» sia al rilascio sia alla fine del periodo
di validita' del prodotto finito.
11) Tipo IA in - B.II.d.1.h.
Le specifiche relative al test microbiologico sono state
aggiornate per essere conformi alla monografia 5.1.4 della Farmacopea
Europea «Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical
preparations and substances for pharmaceutical use».
Relativamente al medicinale: METVIX Codice A.I.C. 035995 ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.P.A. Codice Fiscale
01539990349.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.