Estratto determina V&A n. 758/2015 del 14 aprile 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«IBUPROFENE RATIOPHARM ITALIA», nelle forme e confezioni: «400 mg
compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/al in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Ratiopharm Italia S.R.L., con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Monza 270, Cap 20128, Milano - Codice
Fiscale 12582960154
Confezione: «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister pvc/al - AIC n. 039339092 (in base 10) 15JK2N (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 400 mg;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039339092 - «400 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039339092 - «400 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.