Estratto determina V&A n. 754/2015 del 14 aprile 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«Gaviscon», nelle forme e confezioni: "500 mg + 267 mg polvere orale"
12 bustine; "500 mg + 267 mg polvere orale" 24 bustine; "500 mg + 267
mg polvere orale" 32 bustine alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (uk) Limited con sede
legale e domicilio in Dansom Lane - HU8 7DS Hull (UK) (Gran
Bretagna);
Confezione: «500 mg + 267 mg polvere orale» 12 bustine - AIC n.
024352268 (in base 10) 0R75JD (in base 32)
Confezione: «500 mg + 267 mg polvere orale» 24 bustine - AIC n.
024352270 (in base 10) 0R75JG (in base 32)
Confezione: «500 mg + 267 mg polvere orale» 32 bustine - AIC n.
024352282 (in base 10) 0R75JU (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere orale
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio alginato: FMC BIOPOLYMER AS stabilimento sito in
Vormedalsveien 301-309, n. 5545 - Vormedal - Norvegia;
Sodio bicarbonato: TATA CHEMICALS EUROPE LIMITED stabilimento
sito in Winnington Lane, Mond House, Northwich, Chesire, CW8 4DT -
Regno Unito;
Produttore del prodotto finito:
Reckitt benckiser healthcare (uk) limited stabilimento sito in
Dansom Lane, Hull HU8 7DS Regno Unito (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Reckitt
benckiser healthcare international stabilimento sito in Thane Road,
Nottingham, NG90 2DB - Regno Unito (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Pharmapac UK
Limited stabilimento sito in Valley Road Business Park, Bidston,
Merseyside, CH41 7EL - Regno Unito (confezionamento secondario);
Composizione: una bustina di polvere orale contiene:
Principio Attivo: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti: calcio carbonato; xilitolo; macrogol 20000; acido
citrico anidro granulare; aspartame (E951); acesulfame potassico
(E950); macrogol 400; silicone diossido; aroma frutto della passione;
aroma menta;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del bruciore
dello stomaco occasionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 024352268 - "500 mg + 267 mg polvere orale" 12
bustine
Classe di rimborsabilita': «C-bis»
Confezione: AIC n. 024352270 - "500 mg + 267 mg polvere orale" 24
bustine
Classe di rimborsabilita': «C-bis»
Confezione: AIC n. 024352282 - "500 mg + 267 mg polvere orale" 32
bustine
Classe di rimborsabilita': «C-bis»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 024352268 - «500 mg + 267 mg polvere orale» 12
bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 024352270 - «500 mg + 267 mg polvere orale» 24
bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n. 024352282 - «500 mg + 267 mg polvere orale» 32
bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.