Estratto determina V&A/747 del 14 aprile 2015
Autorizzazione della variazione: C.I.11.b)
Relativamente al medicinale: MYWY
Numero procedura europea: CZ/H/0533/001/II/005
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del Risk
Management Plan (Module 1.8.2) come richiesto dalla CE alla
conclusione del Referral Art. 31 della Direttiva 2001/83/EC, del 16
gennaio 2014,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.