Estratto determina V&A/746 del 14 aprile 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.f.1 z).
Relativamente al medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS. Numero
procedura europea: DK/H/1264/001/II/015.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito da 48 a 36 mesi,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti da oltre tre anni devono essere ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi, non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il titolare dell'A.I.C. ha l'obbligo di ritirare nell'arco di
tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del
periodo di validita'.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.