Estratto determina n. 441/2015 del 17 aprile 2015
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS.
Titolare AIC: Crinos S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino
COC - AIC n. 042835052 (in base 10) 18V73D (in base 32);
Confezione: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini
COC - AIC n. 042835064 (in base 10) 18V73S (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Composizione: Un flaconcino contiene:
Principio attivo: 4 mg di acido zoledronico equivalente a 4,26
mg di acido zoledronico monoidrato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino
COC - AIC n. 042835052 (in base 10) 18V73D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO CRINOS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(Oncologo, Ematologo) - RNRL.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.