Estratto determina V&A n. 762 /2015 del 15 aprile 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al
medicinale DECODERM, nelle forme e confezioni:
AIC n. 028407017 - "2% + 0,1% crema" tubo da 20 g
AIC n. 028407029 - "2% + 0,1% crema" tubo da 50 g
AIC n. 028407031 - "2% + 0,1% crema" tubo da 100 g
ampliamento della specifica del prodotto di degradazione
Fluprednidene da ≤ 0.004% a ≤ 0.007% (shelf-life)
Titolare AIC: ALMIRALL HERMAL GMBH con sede legale e domicilio
fiscale in SCHOLTZSTRASSE, 3, 21465 - REINBEK (Germania)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.