Estratto determina V&A n. 659/2015 del 2 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale:
RAMIPRIL HEXAL.
E' autorizzata la seguente variazione: Ampliamento del limite di
specifica alla fine del periodo di validita' per il prodotto di
degradazione ramipril di chetopiperazina (Impurezza D della
Farmacopea Europea) da NMT 3.0% a NMT 5%.
Conseguente allargamento del limite di specifica per il prodotto
di degradazione del ramipril, a NMT 6.0%. Di conseguenza il limite di
specifica alla shelf life per il titolo del principio attivo viene
modificato da NLT 92,5% a NLT 90,0%, relativamente alla specialita'
medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: DK/H/xxxx/WS/014.
Tipologia della variazione: B.II.d.1.e.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.