Estratto determina V&A n. 658/2015 del 2 aprile 2015
Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali
INFLUVAC S - BATREVAC.
E' autorizzata la seguente variazione: trasferimento della
produzione di bulk monovalenti dei vaccini influenzali presso il sito
Abbott Biologicals BV, Weesp, Netherlands:
da: l'edificio «WNW-1»
a: agli edifici: «WWY e WWP».
Le modifiche minori conseguenti al trasferimento della produzione
e all'aumento delle dimensioni del lotto del bulk monovalente
riguardo a:
contenitore per la conservazione dell'intermedio «concentrato
del virus attivo»:
da: bottiglie di vetro a: sacche flessibili in Polietilene a
bassa densita' [(U)LDPE];
contenitori utilizzati durante il processo di solubilizzazione:
da: 16 bottiglie in vetro a: 1 contenitore in acciaio
inossidabile;
soluzione di lavaggio dell'ago della macchina inoculatrice:
da: 0.01% Polysorbate 20 in 50 mM NaOH a: 75-100 mM NaOH;
volume del bulk monovalente:
da: 70-150L a: 70-160L;
numero delle uova inoculate al giorno:
da: 110.000-125.000 a: 110.000-150.000, relativamente alle
specialita' medicinali ed alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Procedura: NL/H/xxxx/WS/102.
Tipologia della variazione: B.I.a.1.e) B.I.a.3.c).
Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali» n. 371 del 14/04/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.